SOCIETA' ITALIANA DI SCIENZE APPLICATE ALLE PIANTE OFFICINALI E AI PRODOTTI PER LA SALUTE
Via Francesco Ferrucci, 22 - 20145 - Milano - tel. +39 02 45487428 - email: info@sisteweb.it
 Eventi 2019
 
   
Corso di formazione
Per Auditor interno per la Qualità
(Modulo base 16 ore)
Milano, 30 e 31  gennaio 2019
 
PRESENTAZIONE ED OBIETTIVI DEL CORSO
 
Obiettivo del corso è quello di preparare i partecipanti a svolgere Audit interni, presso i fornitori o audit di processi esternalizzati sulla base dei principi enunciati dalla norma UNI EN ISO 19011, che specifica le linee guida per la conduzione di audit di tutti i sistemi di gestione della qualità. Durante il corso saranno presentate le principali tecniche di audit e saranno eseguite esercitazioni pratiche di gruppo, simulazioni di audit e preparazione della documentazione di audit
Al termine del corso, previo superamento dell’esame finale, sarà rilasciato il Certificato di partecipazione.
 
PROGRAMMA
 
1 giornata
  • Conoscenza e comprensione della UNI EN ISO 19011
  • Esercitazione di gruppo: programma di audit
  • Esercitazione di gruppo: piano di audit e riunione di apertura
  • Esercitazione individuale
2 giornata
  • Consigli tecnici per la conduzione di un audit
  • L’accreditamento
  • Esercitazione individuale
  • Esercitazione di gruppo: preparazione di una checklist, la raccolta delle evidenze, la preparazione di un rapporto di audit e la riunione di chiusura
  • Esame finale scritto individuale
 
Docente
Fabio Tommasi Rosso
Esperto di marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CEE e dei sistemi di gestione per la qualità. Responsabile di Gruppo di verifica ispettiva
 
Destinatari
Valutatori e potenziali valutatori di S.G.Q., Responsabili della Qualità, Responsabili del coordinamento e della gestione dell’implementazione di un S.G.Q., Consulenti e Progettisti di Sistemi di Gestione per la Qualità.
 
Sede dell'evento
Hotel Poliziano Fiera - Via Angelo Poliziano, 11 - 20154 Milano
 
Orario seminario
9.00/13.00 - 14.00/18.00
 
 Programma e Scheda di iscrizione
 
 
 
Serie “Medical devices talks”
 
Il Regolamento (UE) 2017/745 e la riclassificazione dei DM a base di sostanze o combinazioni di sostanze
Milano, 28 febbraio 2019
 
L’incontro intende fornire gli elementi utili a comprendere le nuove regole recate dal Regolamento (UE) 2017/745, le procedure per la ri-classificazione e ri-certificazione dei DM, i tempi previsti per l’adeguamento dei prodotti e le figure professionali in capo alle quali si pongono le responsabilità in termini di marcatura ed immissione sul mercato dei dispositivi medici nuovi e di quelli già presenti in commercio
 
Argomenti trattati
  • La pubblicazione, il periodo transitorio e l’applicazione
  • Le principali differenze tra la direttiva dispositivi medici e il nuovo Regolamento
  • La struttura del nuovo Regolamento
  • La classificazione dei dispositivi
  • Il ruolo dei nuovi operatori economici: Importatore e Distributore
 
Il processo di progettazione dei dispositivi medici e la validazione dei processi produttivi
Milano, 14 marzo 2019
 
L’incontro intende fornire le informazioni di carattere generale relative ai requisiti ed ai riferimenti normativi per la validazione dei processi di produzione dei dispositivi medici e le conoscenze base per identificare quali processi produttivi devono essere sottoposti a validazione e per attivare sistemi efficaci per la gestione e l’attuazione della validazione dei processi.
 
Argomenti trattati
  • La validazione dei dispositivi medici secondo ISO 13485:2016
  • Definizioni e concetti base
  • L’approccio basato sul rischio
  • Linee guida Global Harmonization Task
  • La validazione retrospettiva
  • Fasi di un protocollo di validazione (IQ, OQ, PQ)
  • La ri-validazione dei processi
 
Valutazione clinica e Sorveglianza post Marketing dei DM
Milano, 21 marzo 2019
 
La valutazione clinica è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico; predisposta durante le fasi di sviluppo del prodotto, deve essere periodicamente aggiornata durante il suo ciclo di vita. E’ necessaria per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico. Il fabbricante ha l’obbligo di continuare a monitorare le performances del prodotto dopo la sua immissione in commercio per adempiere ai requisiti di sorveglianza post-market e per valutare criticità o nuovi rischi emersi dal follow-up clinico post vendita. In questo ambito il nuovo Regolamento per i dispositivi medici impone requisiti stringenti ed evidenze di metodo e di risultato particolarmente rigorosi.
 
Argomenti trattati
  • Requisiti della direttiva 93/42/CEE e del Regolamento (UE) 2017/745
  • L’approccio pre-market, post-market, post market clinical follow up
  • Relazione con la ISO 13485:2016
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2: post market clinical follow up, PMCF in dettaglio
  • ll continuo aggiornamento della valutazione clinica
  • Il legame tra la valutazione clinica e le istruzioni per l’uso e l’analisi dei rischi
Docente
Fabio Tommasi Rosso
Esperto di marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CEE e dei sistemi di gestione per la qualità. Responsabile di Gruppo di verifica ispettiva
 
Destinatari
Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici, Consulenti
 
Orario seminario
10.30/13.00 - 14.00/18.00
 
Sede dell'evento
Hotel Poliziano Fiera - Via Angelo Poliziano, 11 - 20154 Milano
 
 Programma e Scheda di iscrizione
CORSO DI FORMAZIONE
Alimenti a fini medici speciali, per sportivi, energetici e pubblicità
Milano, 2 aprile 2019
 
Dal 22 febbraio 2019 entra in applicazione il Regolamento delegato (UE) 2016/128 che integra il Regolamento (UE) 609/2013 del Parlamento e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di etichettatura degli alimenti a fini medici speciali (AFMS).
Il Regolamento (UE) n. 609/2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso (Regolamento Food for specific group (FSG) ha abrogato tutte le precedenti norme relative alla materia.
La definizione di “alimenti dietetici destinati a fini medici speciali” della direttiva 1999/21/CE divenuta “alimenti a fini medici speciali” con il regolamento 609/2013, identifica una serie ampia e variegata di alimenti esplicitamente studiati e formulati per alimentare, in toto o parzialmente, pazienti affetti da una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico o dalla denutrizione conseguente a tali stati, che rende loro impossibile o molto difficile soddisfare le proprie esigenze nutrizionali con il consumo di altri alimenti, integratori alimentari compresi. Ragione per la quale gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico.
ono stati esclusi dal campo di applicazione del Regolamento (UE) 609/2013 gli alimenti per sportivi, non costituendo di fatto prodotti destinati a gruppi vulnerabili della popolazione quanto ad un’ampia fascia di individui che svolge attività fisica per diversi scopi. Tali alimenti possono essere immessi sul mercato come alimenti addizionati di vitamine e minerali o come integratori alimentari, sulla base della loro composizione ed etichettatura, se non anche come alimenti comuni piuttosto che bevande “energetiche”.
 
Argomenti trattati
Il Corso è volto ad inquadrare ed illustrare il corretto assetto normativo nel quale si collocano gli AFMS, gli alimenti per sportivi e le bevande energetiche, dettagliandone definizioni, requisiti formulativi e produttivi e procedure per la commercializzazione di questi prodotti. Saranno altresì affrontati gli aspetti legati alla notifica ed alla corretta prescrizione e rimborsabilità di tali prodotti, nonché le regole ai quali sono sottoposti in relazione alla comunicazione commerciale destinata al consumatore finale ed al professionista
 
Docenti
Massimo Leonardi (Ministero della salute)
Gabriella Ferraris (Foro Milano)
 
Destinatari
Aziende del settore alimentare (divisione MKT, R&D, Regolatorio), Uffici tecnici, Consulenti, nutrizionisti
 
Orario seminario
10.30/13.30 - 14.30/17.30
 
Sede dell'evento
Crowne Plaza Milan City - Via Melchiorre Gioia, 73 - 20124 Milano
 
 Programma e Scheda di iscrizione
 
 
CORSO DI FORMAZIONE
Etichettatura, notifica elettronica e pubblicità degli integratori alimentari
Milano, 16 aprile 2019
 
Un settore che non ha sofferto crisi, cresciuto in numero di imprese e di prodotti raggiungendo ragguardevoli valori di mercato e non solo in Italia. E’ il settore degli integratori alimentari, alimenti che integrano la comune dieta costituendo una fonte concentrata di nutrienti o di altre sostanze con effetti fisiologici, presentati in forme predosate, monocomposti o pluricomposti, da assumere in piccoli quantitativi unitari.
Gli integratori alimentari sono alimenti e come tali sottoposti alle regole generali che disciplinano la produzione e la vendita di alimenti in Europa ed a una specifica normativa, la Direttiva 2002/46/CE, attuata in Italia con il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169.
Agli integratori alimentari è riconosciuta la possibilità di contribuire allo stato di salute quando non anche a prevenire il rischio di patologie, nell’ambito di uno stile di vita sano e di una dieta variata ed equilibrata. Effetti questi che, per essere rivendicabili sulla etichetta dei prodotti e nelle loro pubblicità, devono tuttavia essere dimostrati ed autorizzati a livello europeo ai sensi di quanto previsto dal Reg. (CE) 1924/06 detto regolamento Claims. L’Italia vive ancora una situazione particolare in materia di dichiarazioni relative alla funzionalità degli integratori alimentari, così come peculiari alla sola Italia sono le liste quali/quantitative degli ingredienti ammessi, le procedure produttive subordinate ad autorizzazione degli stabilimenti e quelle relative alla immissione in commercio degli integratori, che sono soggetti alla procedura di notifica elettronica dell’etichetta al Ministero della Salute.
 
Programmma
  • Norme di riferimento: Alimenti, Integratori alimentari, Regolamento Claims e disposizioni in materia di tutela dei consumatori
  • Etichettatura: esame dettagliato delle indicazioni obbligatorie e delle informazioni volontarie ai sensi del reg. (UE) 1169/2011 e del DLgs 169/2004
  • Notifica dell’etichetta mediante procedura elettronica
  • Pubblicità al consumatore e comunicazione B to B di integratori alimentari: esame delle disposizioni e di casi pratici
  • La responsabilità degli operatori nel settore degli integratori alimentari: illeciti penali e amministrativi e relativi procedimenti
Docenti
Gabriella Ferraris (Foro Milano)
Cinzia Ballabio (SISTE)
Fabiana Bariselli (SISTE)
 
Destinatari
Aziende del settore alimentare (divisione MKT, Regolatorio, R&D), Uffici tecnici, Consulenti
Orario seminario
10.00/13.00 - 14.00/18.00
 
Sede dell'evento
Crowne Plaza Milan City - Via Melchiorre Gioia, 73 - 20124 Milano
 
 Programma e Scheda di iscrizione
 
 
CONVEGNO
L’uso di piante e preparati vegetali per il benessere animale
Bologna, 6 maggio 2019 – ore 14.30
Sala Notturno - Fiera di Bologna - Centro servizi blocco D
 
Le piante ed i loro derivati sono utilizzati con finalità di trattamento e cura delle malattie umane e animali dalla notte dei tempi. Studi scientifici, in epoche più recenti, ne hanno confermato l’efficacia e questo ha portato alla produzione di diversi prodotti a base vegetale per il trattamento di malattie umane e animali.
L'evento sarà un'occasione per aggiornarsi sulle possibili applicazioni delle piante in relazione alla salute animale e sulla ricerca in corso in questo settore.
All'incontro parteciperanno qualificati esperti nazionali e ricercatori di fama internazionale che analizzeranno alcuni degli aspetti critici della ricerca nel campo veterinario e offriranno spunti e autorevoli testimonianze sull’uso di derivati vegetali per il mantenimento della salute degli animali.
L’occasione sarà utile per presentare la nuova certificazione SISTE/CCPB dei prodotti topici “naturali e bio” formulati per garantire il benessere e la sicurezza degli animali ed il rispetto dell’ambiente.
14.00 Registrazione partecipanti
14:30 Saluti e introduzione dei lavori
 
14.45 Piante medicinali e oli essenziali nella salute animale
Chlodwig Franz (Professore emerito dell'università di Medicina Veterinaria - Vienna, Austria, Istituto di Botanica Applicata e Farmacognosia)
15.30 Problematiche emergenti nel settore veterinario
Maddalena De Cillà (Medico veterinario - Gruppo di lavoro veterinaria SISTE)
 
15.50 Erbe ed estratti vegetali negli animali aspetti legislativi e come evidenziare i benefici nell'etichetta
Doriana Tedesco (Dipartimento di scienze e politiche ambientali dell'università di Milano)
16.10 Luci e ombre dell’impiego della Fitoterapia in Medicina Veterinaria
Anna Zaghini (Dipartimento di Scienze Mediche Veterinarie - Università di Bologna)
16.30 Prodotti topici per animali:
Quali regole?

Fabiana Bariselli (SISTE)
Il marchio di certificazione dei prodotti naturali e bio
Fabrizio Piva (CCPB)
 
17.10 Discussione e chiusura lavori
 
Moderatore: Marinella Trovato (SISTE)
 
Ingresso libero, gradita iscrizione via email all’indirizzo segreteria@sisteweb.it
 Programma e Scheda di iscrizione
 
 
 
 
 
 



Copyright 2016 SISTE - P.IVA 03445320967 - Tutti i diritti sono riservati