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WEBINAR
Utilizzo di risorse genetiche. L'attuazione del Protocollo di Nagoya in Italia: a che punto siamo?
Webinar, 25 febbraio 2021
 
L’utilizzo di risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate, per scopi di ricerca e sviluppo tecnologico è regolato dal Protocollo di Nagoya dal 2014. Con due Regolamenti europei (n.511/2014 (ABS) e n.1866/2015) è stata data attuazione ai suoi principi con diretta applicazione in Europa e in Italia, stabilendo le regole e gli obblighi per gli utilizzatori di risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate. Le nuove regole e obblighi modificano le relazioni tra utilizzatore e possessore (Paese) della risorsa genetica per garantire una giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dall’utilizzo delle risorse genetiche.
I principali utilizzatori delle risorse genetiche (naturali, domestiche o coltivate), sia vegetali che animali o i microrganismi, oltre a Istituti di ricerca e Università, sono tutte le imprese private operanti nelle filiere dei vari settori produttivi interessati (micro, piccole, medie e grandi imprese, o multinazionali), che abbiano scopo di lucro o meno.
I benefici derivanti dalle risorse genetiche possono comprendere anche la corresponsione di corrispettivi di tipo economico nel caso di immissione in commercio di prodotti a base di risorse genetiche, come ad esempio quelli cosmetici e farmaceutici e non solo.
Quanti svolgano attività di ricerca e sviluppo che coinvolgano risorse genetiche nel territorio UE, hanno l’obbligo di “due diligence” e di “monitoraggio”, ovvero devono disporre di tutte le informazioni utili a dimostrare la “legalità” dell’utilizzo di tali risorse genetiche, conformemente alle disposizioni normative e/o regolamentari dei Paesi fornitori delle stesse. Lo stesso utilizzatore deve trasmettere alle autorità designate (“Checkpoint”), in determinate fasi della ricerca e sviluppo, le prove dell’assolvimento degli obblighi di “due diligence”.
L’Italia, in ritardo rispetto agli altri Stati membri UE, ha recentemente nominato le Autorità competenti e i Checkpoint per monitorare l’operatività degli utilizzatori (D.M. 19 aprile 2019) ed ha stabilito le sanzioni per gli utilizzatori che violino tali obblighi (DLgs. n. 152/2020 entrato in vigore il 1° Dicembre 2020).
Ma cosa si intende per ricerca e sviluppo di una risorsa genetica e sfruttamento delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche? Quali sono gli “utilizzatori”, nel contesto di una filiera produttiva, sottoposti agli obblighi di “due diligence” previsti dal regolamento la cui inosservanza è sottoposta a sanzione? A quali controlli saranno sottoposti gli utilizzatori e quali documenti dovranno avere a disposizione per confermare la legalità del loro operato rispetto a Nagoya? Quali sono le Autorità competenti italiane e quali sono le sanzioni applicabili?
Come affrontare la gestione del tema “Protocollo di Nagoya” nel contesto della propria operatività quotidiana e come lo affrontano oggi le imprese ? Come utilizzare le “Linee Guida ABS” pubblicate dalla Commissione europea il 14 dicembre 2020? Queste alcune delle problematiche alle quali il corso cercherà di dare risposta.
Relatori:
Valentina Veneroso
Avvocato, specializzata in diritto dell’ambiente
Valerio Bombardelli
Regulatory Affairs Dpt. e ora Ufficio Legale e Accordi di Indena S.p.A.
 
Destinatari:
Utilizzatori: Istituti di ricerca, Università, aziende produttrici e fornitrici di materie prime, aziende farmaceutiche, cosmetiche, biotecnologiche, alimentari.
Aree: Ricerca e sviluppo, affari regolatori, uffici acquisti, assicurazione qualità, sviluppo aziendale, marketing strategico; direzione scientifica.
 
Orario:
10.30/13.00
 Programma e Scheda di iscrizione
 
 
Come costruire il razionale di un prodotto a base vegetale: dalla teoria alla pratica
Webinar, 18 maggio 2021
 
La preventiva valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un prodotto destinato al consumo umano è un dovere etico oltre che giuridico, a cui è tenuto qualsivoglia produttore.
Valutazione la cui difficoltà si accentua crescendo il numero dei componenti della formulazione e si complica ulteriormente quando ciascun componente della formulazione è, già di per sé, una miscela di componenti, come nel caso di un preparato vegetale e quante più sostanze di origine vegetale sono miscelate tra loro.
In questi casi come è possibile costruire un razionale e come è possibile garantire l’efficacia per la specifica destinazione d’uso e la sicurezza? Esiste un criterio valido in assoluto e uguale per tutti o si tratta di una valutazione che deve essere sviluppata, caso per caso, sulla base di tutti i dati disponibili e condotta da un esperto?
Come trovare e quali dati scegliere, quali le fonti e da dove ricavare le dosi alle quali utilizzare il preparato per quella specifica destinazione d’uso?
Il corso intende fornire risposte a queste domande, prendendo in considerazione i preparati a base di sostanze vegetali e dando consigli operativi sul corretto approccio alla costruzione di un dossier prodotto, coerente dal punto di vista scientifico e conforme agli obblighi di legge, fornendo un esempio pratico di razionale costruito per un integratore alimentare a base di ingredienti di origine vegetale.
Relatori:
Marco Valussi
Esperto referente European Herbal & Traditional Medicine Practitioners Association (EHTPA)
Cinzia Ballabio
(SISTE)
 
Destinatari:
Affari Regolatori; Assicurazione Qualità; Controllo qualità materie prime/estratti; Produzione; Lab. Ricerca e Sviluppo; Valutazione della Sicurezza; Farmacie, Parafarmacie, Erboristerie
 
Orario:
10.30/13.00
 Programma e Scheda di iscrizione
 
 



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