SOCIETA' ITALIANA DI SCIENZE APPLICATE ALLE PIANTE OFFICINALI E AI PRODOTTI PER LA SALUTE
Via Francesco Ferrucci, 22 - 20145 - Milano - tel. +39 02 45487428 - email: info@sisteweb.it
 Eventi 2018
Proposta formativa SISTE 2018  
   
CORSO TRAINING  
Etichettatura, notifica elettronica e pubblicità degli integratori alimentari  
Milano, 20 febbraio 2018
   
L’incontro, come da alcuni anni si propone, intende fornire gli strumenti conoscitivi utili a predisporre autonomamente e correttamente l’etichetta di un integratore alimentare e di comprendere, alla luce della complessa normativa di riferimento, quali diciture ed informazioni sia possibile riportare per caratterizzare e promuovere tali tipologie produttive anche in ragione dei diversi destinatari e canali commerciali.
Oltre ai cenni sulla normativa di riferimento ed agli aspetti sanzionatori derivanti, saranno forniti esempi pratici utili ad una migliore applicabilità delle nozioni acquisite.
A completamento ed ulteriore aggiornamento, si daranno informazioni preliminari sulle nuove modalità di notifica dell’etichetta degli integratori alimentari, effettuabile presumibilmente dal secondo semestre del 2018, attraverso una procedura digitale ed un portale dedicato del Ministero della salute.
Oltre alle etichette, attraverso tale procedura, il Ministero richiederà ulteriori informazioni relative ai singoli prodotti utili allo stesso ai fini della creazione di una banca dati dettagliata su sostanze e prodotti commercializzati in Italia.
 
   
Docenti  
Gabriella Ferraris (Avv. Foro di Milano)    
Cinzia Ballabio - Fabiana Bariselli (SISTE)
Sede dell'evento  
Hotel Poliziano Fiera - Via Angelo Poliziano, 11 - 20154 Milano  
   
Orario seminario  
10.00/13.00 - 14.00/17.00  
Quota d'iscrizione  
La quota d’iscrizione al corso è di 350 euro (IVA inclusa) per i Soci SISTE e ASSOERBE e di 450 euro (IVA inclusa) per i non Soci. Per 2 (o più) partecipanti della stessa realtà aziendale o altro è previsto il 30% di sconto dalla seconda quota.
La quota comprende la partecipazione, il pranzo e la documentazione.
 
   
Modalità di pagamento  
La quota deve essere versata all’atto dell’iscrizione tramite bonifico bancario presso Banca Prossima - P.zza Paolo Ferrari 10 - 20121 Milano - IBAN: IT57A0335901600100000154049 intestato a SISTE-Counseling S.R.L.
 
Modalità d'iscrizione  
L’iscrizione dovrà avvenire entro il 14/2/18, tramite l’invio via fax (allo 0245487903) o via mail (a segreteria@sisteweb.it) della copia del bonifico e della scheda di iscrizione debitamente compilata per ciascun partecipante.
L’eventuale cancellazione dell’iscrizione è possibile fino a 10 giorni (di calendario) prima dalla data del corso con l’onere del pagamento di € 40,00 per le spese già sostenute dagli organizzatori. Per disdette che pervengano fino a 7 giorni prima della data del corso, sarà addebitata la metà della quota di iscrizione dovuta ed in caso di cancellazioni pervenute successivamente sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. E’ chiaramente possibile far ricorso alla delega ad altro partecipante.
SISTE si riserva la cancellazione del corso in caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti. In tale caso tutte le quote di partecipazione versate saranno interamente restituite.
 
   
  Programma e scheda d'iscrizione  
   
 Come raggiungere la sede dell'evento  
   
   
 
   
CORSO DI FORMAZIONE  
La certificazione di un dispositivo medico di Classe I a base di sostanze o preparati vegetali nella transizione al nuovo Regolamento 2017/745  
Milano, 27 marzo 2018
   
Il Regolamento (UE) 2017/745 è il nuovo riferimento normativo in materia di dispositivi medici, abroga le precedenti direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Il nuovo regolamento rende più stringenti le regole per la classificazione dei DM e fissa prescrizioni di complicazione crescente in ragione della classe del dispositivo. Regole e prescrizioni che riguardano sia i DM di nuova concezione che quelli già presenti sul mercato.
I tempi per la messa a regime dei DM alle nuove disposizioni sono dilazionati nel tempo, ma ogni intervento volto a riclassificare e adeguare i DM esistenti o quelli di nuova concezione alle nuove regole necessita di essere programmato fin da ora considerando la ponderosità delle richieste alle quali sarà necessario rispondere e la difficoltà degli organismi notificati a far fronte al prevedibile aumento delle richieste.
Molti dei dispositivi attualmente sul mercato dovranno pertanto essere riclassificati in base alle nuove regole e per gli stessi dovrà essere predisposta la documentazione prevista. Questo vale in particolare per i dispositivi medici a base di sostanze e preparazioni di Classe 1 sui quali dovranno anche essere effettuate le valutazioni cliniche di efficacia e sicurezza poste in essere dal nuovo regolamento con metodi e processi che ne garantiscano l'obiettività e la validità scientifica.
Argomenti principali del corso saranno l’adeguamento dei dispositivi medici a base di sostanze e preparazioni alle nuove regole di classificazione e gli adempimenti ed obblighi che da questo ne conseguono al fabbricante.
 
   
Argomenti trattati  
  • Esempi di dispositivi di classe I secondo la Direttiva 93/42/CEE
  • Giustificazioni per la classificazione in accordo alla Direttiva 93/42/CEE
  • Albero decisionale per la classificazione secondo il nuovo regolamento 2017/745
  • Implicazioni per i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III
  • La documentazione tecnica, la progettazione ed il sistema di gestione per la qualità
  • Le evidenze pre-cliniche richieste dal nuovo regolamento 2017/745
  • Utilizzo dei dati clinici di dispositivo validamente sul mercato secondo la 93/42/CEE per la transizione al regolamento 2017/745
  • La valutazione clinica
  • La sorveglianza sul mercato
 
   
Docente  
Fabio Tommasi Rosso    
Esperto di marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CEE e dei sistemi di gestione per la qualità. Responsabile di Gruppo di verifica ispettiva certificato AICQ-SICEV
   
Destinatari  
Fabbricanti, distributori, responsabili qualità e affari regolatori, uffici tecnici, consulenti.
Sede dell'evento  
Crowne Plaza Milan City - Via Melchiorre Gioia, 73 - 20124 (MI)  
   
Orario seminario  
10.30/13.00 - 14.00/17.00  
  Programma e scheda d'iscrizione  
   
 Come raggiungere la sede dell'evento  
   
   
 
   
   
CORSO DI FORMAZIONE  
Regolamentazione e qualità dei cosmetici: ingredienti, GMP e certificazioni di processo  
Milano, 10 aprile 2018
   
La produzione e commercializzazione dei prodotti cosmetici in Europa è regolamentata da oltre 40 anni attraverso direttive prima (Direttiva base 76/768/CEE e successivi aggiornamenti), attuabili solo attraverso recepimenti a livello di singolo stato UE e Regolamenti poi (Regolamento (UE) 1223/2009 e successivi aggiornamenti), direttamente applicabili invece in ogni stato UE. Questi passaggi hanno comportato cambiamenti notevoli dei contenuti della normativa in termini di obblighi e prescrizioni, cambiamenti che hanno riguardato anche gli ingredienti cosmetici.
Ingredienti il cui possibile utilizzo è subordinato, prima di tutto, alla loro accettazione, dal punto di vista normativo, in tali prodotti ed ad una qualità e sicurezza non più sottintese ma da supportare con dati.
Anche in termini di qualità di processo la normativa cosmetici si è evoluta e quanto prima richiesto, peraltro unicamente in Italia, attraverso il decreto 328/87 recante i “ Criteri di massima in ordine alla idoneità dei locali adibiti alla produzione di cosmetici”, assumendo connotati di maggior internazionalità con riferimento a norme unificate e standard internazionali stante anche l’aprirsi del mercato cosmetico UE verso tanti e diversi paesi EU e extraUE.
L’incontro intende offrire l’opportunità di aggiornarsi proprio rispetto a questa evoluzione, aiutando a meglio comprendere quali sono le regole e quali i requisiti richiesti per l’uso degli ingredienti destinati ai cosmetici e a come adeguare le procedure ed i processi produttivi al fine di rendere più appetibili i prodotti anche per i mercati internazionali.
 
   
Programma  
Mattino (10:00-13:00)  
  • Gli ingredienti che si possono usare nei cosmetici
  • Gli ingredienti regolamentati: processo di valutazione delle sostanze, cenni storici e confronti tra direttiva e regolamento
  • Gli allegati dal II al V del Regolamento cosmetici, come leggerli ed interpretarli
  • La responsabilità per gli ingredienti non regolamentati
  • La qualità degli ingredienti cosmetici: riferimenti normativi e linee guida
 
Pomeriggio (14:00-17:00)  
  • I processi di fabbricazione dei cosmetici: l’applicazione delle GMP
  • Le certificazioni di processo dei cosmetici: ISO 9001:2015 e ISO 22716
 
   
Docenti  
Marinella Trovato (SISTE)    
Fulvio Bonali (Consulente (SISTE)
   
Destinatari  
Formulatori, responsabili qualità e affari regolatori, addetti e tecnici produzione, consulenti, studenti.
Sede dell'evento  
Hotel Poliziano Fiera - Via Angelo Poliziano, 11 - 20154 Milano  
   
  Programma e scheda d'iscrizione  
   
 Come raggiungere la sede dell'evento  
   
   
 
   
CORSO DI FORMAZIONE  
Le ISO 13485:2016 ed i Dispositivi medici  
Milano, 21 maggio 2018
   
La norma ISO 13485 è lo standard internazionale di sistema di gestione qualità specifico per le aziende che a vario titolo sono coinvolte nella realizzazione e immissione sul mercato dei dispositivi medici. Il primo marzo 2016 è stata pubblicata la nuova versione della norma che è stata revisionata, rispetto alla versione originale, per adeguarla ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità, alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore. Tra le modifiche della nuova versione della norma l’ampliamento del campo di applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una maggiore attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. L’onere della valutazione del rischio è esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come previsto nella precedente versione.
L’incontro intende fornire le informazioni utili alla corretta applicazione dei requisiti previsti dalla ISO 13485:2016 ed è rivolto a quanti operano all’interno di organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresa la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione, la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate.
La ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità di tali organizzazioni. I Requisiti della norma ISO 13485:2016 sono applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e dalla loro tipologia.
 
 
   
Argomenti trattati  
  • Gestione dei cambiamenti del SGQ e del Dispositivo Medico
  • Come identificare i processi del SGQ
  • Il processo di qualifica e valutazione dei fornitori
  • La progettazione del Dispositivo Medico
  • La validazione dei processi speciali e non speciali e del dispositivo medico
  • La gestione degli strumenti
  • Le non conformità di prodotto e quando effettuare la ri-lavorazione
  • Gli audit e la qualifica degli auditor
  • La sorveglianza post commercializzazione
 
   
Docente  
Fabio Tommasi Rosso    
Esperto di marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CEE e dei sistemi di gestione per la qualità. Responsabile di Gruppo di verifica ispettiva
   
Destinatari  
Fabbricanti, distributori, responsabili qualità e affari regolatori, uffici tecnici, consulenti.
Sede dell'evento  
Hotel Poliziano Fiera - Via Angelo Poliziano, 11 - 20154 Milano  
   
Orario seminario  
10.30/13.00 - 14.00/17.00  
  Programma e scheda d'iscrizione  
   
 Come raggiungere la sede dell'evento  
   
   
 
CORSO DI FORMAZIONE  
Per Auditor interno per la Qualità
(Modulo base 16 ore)  
Milano, 11 e 12 giugno 2018
   
Obiettivo del corso è quello di preparare i partecipanti a svolgere Audit interni, presso i fornitori o audit di processi esternalizzati secondo lo schema ISO 13485 e ISO 9001.
Durante il corso saranno presentate le principali tecniche di audit e saranno eseguite esercitazioni pratiche di gruppo, simulazioni di audit e preparazione della documentazione di audit.
Al termine del corso, previo superamento dell’esame finale, sarà rilasciato il Certificato.
 
   
PROGRAMMA  
   
1^ giornata:  
  • Conoscenza e comprensione della UNI EN ISO 19011
  • Esercitazione di gruppo: programma di audit
  • Esercitazione di gruppo: piano di audit e riunione di apertura
  • Esercitazione individuale
   
2^ giornata:  
  • Consigli tecnici per la conduzione di un audit
  • L’accreditamento
  • Esercitazione individuale
  • Esercitazione di gruppo: preparazione di una checklist, la raccolta delle evidenze, la preparazione di un rapporto di audit e la riunione di chiusura
  • Esame finale scritto individuale
   
Docente  
Fabio Tommasi Rosso    
Esperto di marcatura dispositivi medici in conformità alla direttiva 93/42/CEE e dei sistemi di gestione per la qualità. Responsabile di Gruppo di verifica ispettiva
   
Destinatari  
Valutatori e potenziali valutatori di S.G.Q., Responsabili della Qualità, Responsabili del coordinamento e della gestione dell’implementazione di un S.G.Q., Consulenti e Progettisti di Sistemi di Gestione per la Qualità
Sede dell'evento  
Hotel Poliziano Fiera - Via Angelo Poliziano, 11 - 20154 Milano  
   
Orario seminario  
9.00/13.00 - 14.00/18.00  
  Programma e scheda d'iscrizione  
   
 Come raggiungere la sede dell'evento  
   
   
 
   
   
   
   
   



Copyright 2016 SISTE - P.IVA 03445320967 - Tutti i diritti sono riservati